Bereits in den kommenden Tagen werden in Deutschland Corona-Schnelltests zur Selbstanwendung verfügbar sein (lesen Sie hier, was Sie über die neuen Schnelltests wissen müssen) „Die ersten in unserem Verband vertretenen Hersteller haben bereits das Prüfverfahren für ein europaweites CE-Kennzeichen erfolgreich durchlaufen und sind in Kürze lieferfähig“, sagte der Geschäftsführer des Verbandes der Diagnostica-Industrie, Martin Walger, dem RedaktionsNetzwerk Deutschland (RND).
Unabhängig davon halte man aber nationale Sonderzulassungen durch das zuständige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Bfarm) für notwendig, betonte Walger. Es komme jetzt darauf an, dass das Bfarm ein „schnelleres und unbürokratisches Prüfverfahren“ etabliere, forderte der Verbandsvertreter.
Bundeskanzlerin Angela Merkel (CDU) und die Ministerpräsidenten der Länder hatten nach ihrer Konferenz am Mittwoch erklärt, Schnelltests zur Selbstanwendung seien ein geeignetes Mittel zur Steigerung der Testkapazitäten in Deutschland. Wichtig sei dabei sei allerdings eine ausreichende Qualität, da eine zu große Zahl falsch negativer Testergebnisse fatale Folgen haben könne. Bundesfamilienministerin Franziska Giffey (SPD) fordert einen massiven Einsatz dieser Schnelltests in Schulen. Vorbild ist dabei Österreich, wo das bereits seit Ende Januar praktiziert wird.
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Gesundheitsminister Jens Spahn (CDU) hatte vor wenigen Tagen mit einer veränderten Rechtsgrundlage für Medizinprodukte dafür gesorgt, dass Corona-Antigentests auch an Laien abgegeben werden dürfen. Entsprechende Produkte sind aber noch nicht auf dem Markt. Die bisher erhältlichen Schnelltests dürfen nur vom medizinischen Fachpersonal angewendet werden.
Für Selbsttests sind zum Beispiel sehr einfach gehaltene Gebrauchsanweisungen nötig, damit bei der Anwendung durch Laien keine Fehler passieren. Experten halten in diesem Zusammenhang ohnehin nur Tests für geeignet, bei denen ein Abstrich im vorderen Nasenbereich ausreicht. Als simpel gelten auch Schnelltests, die mit einer Speichelprobe arbeiten.
Monatelanges Verfahren
Damit die Tests in Deutschland verkauft werden dürfen, ist wie bei allen Medizinprodukten ein CE-Prüfzeichen nötig, das sogenannte „Benannte Stellen“ erteilen. Das sind TÜV und Dekra oder andere registrierte Prüfinstitute. Dieses Verfahren kann allerdings Wochen oder gar Monate dauern. Als Ausnahme sieht das Gesetz aber auch eine Sonderzulassung durch das Bfarm vor, die dann allerdings nur national und zeitlich befristet gilt.
Nach Angaben der Behörde liegen dort die Anträge von mehreren Herstellern vor. Sie würden mit höchster Priorität geprüft, sagte ein Sprecher. Wie beim CE-Zeichen muss die Behörde in Bonn nicht nur das technische Funktionieren des Tests prüfen, sondern auch die Frage, ob der Test sicher von Laien angewendet werden kann.
